國家藥監局網站12日發布的醫療器械批準文件(變更)待領取信息顯示，由萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京諾唯贊醫療科技有限公司4家公司研發的4款新冠抗原檢測試劑盒通過了藥監局的注冊信息變更。《科創板日報》記者從專業人士處獲悉，此次“注冊變更”的核心在于，不再限定該檢測試劑“僅由專業技術人員使用”。另有業內人士分析認為，這可能也意味著，相關檢測試劑將可用于居家自測等其他場景。(注：萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒變更前注冊證規定：“該產品應由經專業培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環境下使用”)
