“醫(yī)藥領(lǐng)域的定制研發(fā)生產(chǎn)這些年有一個明顯的發(fā)展趨勢，即全球的藥企都在向中國市場轉(zhuǎn)移。”重慶博騰制藥科技股份有限公司副總裁王銳對中國商報記者直言。
在2022年中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會(以下簡稱服貿(mào)會)上，跟王銳有著同樣感受的還有很多。近年來，中國藥企從仿制到創(chuàng)新加速轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥甚至掀起了“出海潮”，在海外市場也愈加被重視。
國產(chǎn)創(chuàng)新藥加速出海
醫(yī)療信息數(shù)據(jù)提供商GBI發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年中國新藥審批全面加速，共有82種新藥首次在國內(nèi)上市，其中本土企業(yè)自研新藥占比達(dá)到35.8%，與進(jìn)口新藥齊平。
北京大學(xué)臨床研究所教授武陽豐表示：“中國過去以仿制藥生產(chǎn)為主，現(xiàn)在則大力提倡創(chuàng)新藥，整個產(chǎn)業(yè)鏈在往創(chuàng)新的方向走。新版《中華人民共和國藥品管理法》出臺后，醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、審評、評價標(biāo)準(zhǔn)等都與國際快速接軌，現(xiàn)在我們新藥的上市批準(zhǔn)速度、質(zhì)量、數(shù)量都有大幅度提高。”
王銳對記者直言，我國醫(yī)藥創(chuàng)新之路在快速鋪展，現(xiàn)在整個創(chuàng)新藥管線占全球的比例較五六年前已有大幅度提升。
百濟神州中國CFO黃智也提到，中國創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品數(shù)量對全球的貢獻(xiàn)率為13.9%，穩(wěn)居第二梯隊之首。中國的創(chuàng)新藥無論是數(shù)量還是質(zhì)量，都已具備參與國際競爭的實力，一些創(chuàng)新藥企在國際化道路上做了很多探索，也取得了一些成績。
據(jù)中國商報記者不完全統(tǒng)計，2022年，百濟神州、金斯瑞子公司傳奇生物、信達(dá)生物、和黃醫(yī)藥、君實生物等超過10家藥企均在謀劃“出海”。在2022年服貿(mào)會上，百濟神州也展出了自主研發(fā)的創(chuàng)新藥——澤布替尼、替雷麗珠單抗和帕米帕利。相關(guān)工作人員也對記者表示，產(chǎn)品會有國際化方面的商業(yè)推介策略。
中國市場全球關(guān)注
國際仿制藥的頭部企業(yè)印度瑞迪博士實驗室有限公司中國區(qū)負(fù)責(zé)人沙伊斯科瑪表示：“在新藥方面，中國是強于印度的。但中國企業(yè)多以本土市場發(fā)展為主，我們也非常樂意與中國優(yōu)秀的企業(yè)合作，今年年底之前，我們至少會引進(jìn)中國的三種疫苗。”
不容忽視的是，在出海方面，國內(nèi)藥企不得不直面資金量要求、自建銷售團(tuán)隊的時間成本、產(chǎn)品創(chuàng)新力和研發(fā)力是否過硬等問題。為了讓出海的道路更為通暢，本土藥企也聯(lián)合了具備強大商業(yè)化推廣能力的國際藥企拓展國際化布局。
黃智表示，當(dāng)前中國創(chuàng)新藥國際化發(fā)展主要有三種類型：第一類為商業(yè)國際化，比如澤布替尼目前已在全球50多個市場獲批上市;第二類為授權(quán)許可交易國際化，越來越多的中國創(chuàng)新藥獲得多國公司(MNC)的認(rèn)可，交易金額屢創(chuàng)新高，2019年以前每年授權(quán)交易出海的案例不超過10個，2020年則超過20個;第三類為臨床研發(fā)國際化，中美雙報、國際多中心臨床試驗已經(jīng)成為標(biāo)配，中國藥企在海外開展的臨床試驗已超過100個。
阿斯利康中國中央政府事務(wù)及市場準(zhǔn)入部門助理副總裁趙東紅表示，阿斯利康在中國將近30年的時間不斷地在藥物研發(fā)、生產(chǎn)運營以及營銷模式上進(jìn)行創(chuàng)新，近幾年也在不斷推動海內(nèi)外創(chuàng)新藥的合作，在腫瘤、心血管、代謝、腎臟以及疫苗抗體還有罕見病領(lǐng)域推動了在華的業(yè)務(wù)發(fā)展。
“我們在積極拓展全球化布局，包括在海外建立生產(chǎn)基地和研發(fā)中心。同時，我們還在推動海外市場引入更多本土化的人才等工作，以積極應(yīng)對市場的變化。我們希望政府層面能夠推動各國企業(yè)之間的互信機制建立和更多的合作。”王銳說。(記者 馬嘉)